Patient vulnerability in stereotactic arrhythmia radioablation (STAR): a preliminary ethical appraisal from the STOPSTORM.eu consortium.

This preliminary ethical appraisal from the STOPSTORM.eu consortium is meant to raise critical points that clinicians administering stereotactic arrhythmia radioablation should consider to meet the highest standards in medical ethics and thus promote quality of life of patients recruited for radiotherapy treatments at a stage in which they experience a significant degree of vulnerability.

Developing a Graduate Class on Synthetic Cells at a Minority Serving Institution: Lessons from the University of New Mexico.

This article describes the development, methodology, enrollment, and outcomes of a graduate technical elective course on synthetic cells and organelles offered at the University of New Mexico, a minority-majority institution, in Fall 2022. The course had a significant ethics component and took advantage of readily available, low cost, and no-cost teaching materials that are available online. The course was effective in attracting a diverse enrollment of graduate students and senior undergraduates, some of whom participated in a survey of their backgrounds and motivations after the course was over. The article also provides results from this survey. Courses such as the one described have the potential to increase access and participation in emerging fields of research and technology such as synthetic cells.

Inovação e ética: a adoção de técnicas substitutivas ao uso de animais no diagnóstico laboratorial da raiva / Innovation and ethics; the adoption of alternative techniques to the use of animals in the laboratory diagnosis of rabies

Abordagens interdisciplinares vêm ganhando maior reconhecimento e destaque nas comunidades de saúde humana e animal, principalmente pela (re)emergência de diversas doenças infecciosas que emanam da interface humano-animal-ambiente. A raiva, zoonose grave, considerada endêmica no Brasil e globalmente negligenciada, é um exemplo. Tanto a vigilância epidemiológica quanto a confirmação dessa doença dependem do diagnóstico laboratorial, que é realizado, frequentemente, por meio dos testes de Imunofluorescência Direta (IFD) e de Isolamento Viral em Camundongo (IVC), via inoculação intracerebral da amostra suspeita em camundongos lactentes ou desmamados. Entretanto, recentemente, a Organização Mundial da Saúde reconheceu a Transcrição Reversa seguida da Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) como uma técnica primária válida para esse diagnóstico, podendo ser empregada como alternativa ao uso de animais, evitando sofrimento e morte. Esta dissertação apresenta uma discussão sobre as implicações técnicas e éticas da (não) adoção desse método substitutivo, considerando que todos os animais devem ser respeitados e entendidos como sujeitos singulares em suas percepções do mundo, não como objetos de pesquisa. Esse fato corrobora a necessidade de novas perspectivas que ressignifiquem nossas relações com os animais não humanos, o que é primordial para o estabelecimento de mudanças sistêmicas, de caráter ético-político, que visem o fim da instrumentalização animal e de seu uso no âmbito científico, bem como de qualquer forma de opressão.

Interdisciplinary approaches have been gaining greater recognition and prominence in the human and animal health communities, mainly due to the (re)emergence of several infectious diseases that emanate from the human-animal-environment interface. Rabies is an example, considered a serious zoonosis endemic in Brazil and globally neglected. Both epidemiological surveillance and confirmation of this disease depend on laboratory diagnosis, which is usually performed by the direct fluorescent antibody test (DFAT) and the mouse inoculation test (MIT) via intracranial inoculation of the suspected sample into suckling or weanling mice. However, the World Health Organization recently recognized the reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) as a valid primary technique for this diagnosis, which can replace the use of animals, avoiding suffering and death. This study presents a discussion about the technical and ethical implications of (not) adopting this alternative method, considering that all animals must be respected and understood as unique beings with their perceptions of the world, not as objects of research. It also further corroborates the need for new perspectives that reframe our relationships with non-human animals, which is fundamental for the implementation of systemic ethical-political changes, aiming at the end of animal instrumentalization and use in scientific research, as well as all forms of oppression.

The Missed Opportunity: HIV, Hepatitis C Virus (HCV), and Hepatitis B Virus (HBV) Positive Patients in Neoadjuvant and Perioperative Immunotherapy Clinical Trials for Lung Cancer.

This editorial addresses a critical oversight in recent clinical trials on neoadjuvant or perioperative immunotherapy for lung cancer, the exclusion of patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), and hepatitis B virus (HBV). The ethical implications of this exclusion are highlighted, demonstrating how it undermines principles of inclusivity and equity in clinical research. We emphasize the necessity to include these patients to enhance the generalizability of trial findings. We suggest that trial eligibility criteria be revised, and collaborations with patient advocacy groups be initiated to ensure more inclusive future trials. This approach aims to uphold ethical research practices, yielding robust, representative data, and ultimately improving patient care in oncology.

Desafíos éticos en la investigación en cuidados con comunidades rurales / Ethical challenges in care research with rural communities

Introducción: Los contextos rurales presentan desafíos significativos en la investigación en cuidados debido a su diversidad y visiones culturales únicas, lo que requiere una sólida formación ética. Objetivo: Sintetizar recomendaciones éticas para la investigación en cuidados en comunidades rurales, basándose en experiencias publicadas entre 2000 y 2023. Metodología: Se llevó a cabo una revisión integrativa de artículos originales indexados en cuatro bases de datos. Resultados: Fueron seleccionados 26 artículos, cuyas recomendaciones éticas se sintetizaron siguiendo los criterios de Emanuel. Discusión: La ética en la investigación en cuidados en contextos rurales promueve el diálogo colaborativo y el respeto mutuo. Los desafíos surgen de las diferencias culturales, percepciones negativas y dinámicas de poder. Se sugiere la implementación de enfoques participativos, aunque enfrentan dificultades en términos de tiempo, costos y manejo de poder. Los investigadores deben ser sensibles a las normas culturales y respetar el contexto de las comunidades rurales.(AU)

Introduction: Rural contexts present significant challenges in care research due to their unique cultural diversity and perspectives, demanding a strong ethical foundation. Objective: To synthesize ethical recommendations for care research in rural communities based on experiences published between 2000 and 2023. Methodology: An integrative review of original articles indexed in four databases. Results: 26 articles were selected, and their ethical recommendations were synthesized following Emanuel's criteria. Discussion: Ethical considerations in care research in rural settings promote collaborative dialogue and mutual respect. Challenges arise from cultural differences, negative perceptions, and power dynamics. Implementing participatory approaches is suggested, though it faces difficulties in terms of time, costs, and power management. Researchers should be sensitive to cultural norms and respect the context of rural communities.(AU)

Urgência da geração de conhecimento durante a pandemia de covid-19: um retrospecto sobre a integridade em publicações em saúde / Urgency of knowledge generation during the covid-19 pandemic: a retrospective on health publication integrity / Urgencia de generación de conocimiento durante la pandemia de covid-19: una retrospectiva a la integridad en las publicaciones sobre salud

Durante a pandemia de covid-19, foi observado um aumento expressivo do número de publicações (artigos e preprints), que levou ao rápido compartilhamento de informações e incentivou a discussão sobre a integridade científica na geração do conhecimento durante emergências sanitárias. Nesse sentido, o objetivo deste trabalho foi o de realizar uma breve análise do cenário referente à integridade em pesquisa em publicações em saúde durante a pandemia de covid-19. Para isso, fizemos uma pesquisa documental em sites de organizações com histórico de promoção da cultura da integridade. Verificamos como a urgência de geração de conhecimento acelerou, de forma positiva, o debate sobre ética e integridade em pesquisa e ciência aberta. Por outro lado, esse contexto expôs pontos críticos, como práticas questionáveis e/ou fraude em pesquisa. Ações educativas em instituições de pesquisa que visem à implementação e à manutenção da cultura da integridade podem contribuir significativamente para transformações positivas no sistema de pesquisa

During the covid-19 pandemic, a significant increase in the number of publications (articles and preprints) was observed, which led to the rapid sharing of information and encouraged the discussion about scientific integrity in the generation of knowledge during health emergencies. In this sense, the present work aims to analyze research integrity in health publications during the covid-19 pandemic. For this goal, we conducted documentary research on websites of organizations that promote the culture of research integrity. We verified how the urgency of generating knowledge positively accelerated the debate on ethics and integrity in research and open science. On the other hand, this context exposed critical points, such as questionable research practices, and/or research fraud. Educational actions in research institutions aimed at implementing and maintaining a culture of integrity can significantly contribute to positive changes in the research system.

Durante la pandemia de covid-19, se observó un aumento en el número de publicaciones (artículos y preprints), lo que condujo al rápido intercambio de información y fomentó la discusión sobre la integridad científica en la generación de conocimiento durante las emergencias sanitarias. El objetivo de este trabajo fue realizar un análisis sobre la integridad de la investigación en publicaciones de salud durante la pandemia de covid-19. Realizamos una investigación documental en sitios web de organizaciones con trayectoria en la promoción de una cultura de integridad. Comprobamos cómo la urgencia de generar conocimiento aceleró positivamente el debate sobre ética e integridad en la investigación y la ciencia abierta, pero expuso puntos críticos, tales como prácticas cuestionables y/o fraude de investigación. Las acciones educativas en instituciones de investigación dirigidas a implementar y mantener una cultura de integridad pueden contribuir a cambios positivos en el sistema de investigación.

What Constitutes Authorship in the Social Sciences?

Authorship represents a highly discussed topic in nowadays academia. The share of co-authored papers has increased substantially in recent years allowing scientists to specialize and focus on specific tasks. Arising from this, social scientific literature has especially discussed author orders and the distribution of publication and citation credits among co-authors in depth. Yet only a small fraction of the authorship literature has also addressed the actual underlying question of what actually constitutes authorship. To identify social scientists' motives for assigning authorship, we conduct an empirical study surveying researchers around the globe. We find that social scientists tend to distribute research tasks among (individual) research team members. Nevertheless, they generally adhere to the universally applicable Vancouver criteria when distributing authorship. More specifically, participation in every research task with the exceptions of data work as well as reviewing and remarking increases scholars' chances to receive authorship. Based on our results, we advise journal editors to introduce authorship guidelines that incorporate the Vancouver criteria as they seem applicable to the social sciences. We further call upon research institutions to emphasize data skills in hiring and promotion processes as publication counts might not always depict these characteristics.

Caracterização de comitês de ética em pesquisa de um município baiano / Caracterización de comités de ética en investigación de un municipio de bahía / Characterization of ethics committees in research of a municipality of bahia

Objetivo caracterizar o perfil dos Comitês de Ética em Pesquisa de um município baiano. Método estudo de abordagem quantitativa, com análise descritiva dos resultados, realizado em cinco Comitês de Ética em Pesquisa. A coleta de dados deu-se por questionário autoaplicado na Plataforma Google Forms. Resultados evidenciou-se maioria de membros do gênero masculino, com curso de pós-graduação stricto sensu, ingresso por convite e capacitação prévia para atuarem nos Comitês. Foram implantados há mais de 8 anos; composição varia de 8 a 25 membros efetivos; predomina a utilização da página eletrônica no processo comunicativo. Os projetos avaliados são multidisciplinares, distribuídos para apreciação considerando a área de formação, perfil e expertise do membro. Conclusão os Comitês de Ética em Pesquisa estudados atuavam há mais de oito anos, o que demonstra experiência consolidada em pesquisa. A recondução do mandato contribui para o aprofundamento das discussões, capacitação de novos membros e fortalecimento do sistema CEP/CONEP

Objetivo caracterizar el perfil de los Comités de Ética en Investigación de un municipio de Bahía. Método estudio de aproximación cuantitativa, con análisis descriptivo de los resultados, realizado en cinco Comités de Ética en Investigación. La recolección de datos se basó en un cuestionario autoadministrado en Google Forms Platform. Resultados se evidenció la mayoría de los miembros varones, con curso de posgrado stricto sensu, admisión por invitación y capacitación previa para trabajar en los Comités. Fueron implantados hace más de 8 años; la composición oscila entre 8 y 25 miembros de pleno derecho; predomina el uso del sitio web en el proceso comunicativo. Los proyectos evaluados son multidisciplinarios, distribuidos para su consideración considerando el área de capacitación, perfil y experiencia del miembro. Conclusión los Comités de Ética en Investigación estudiados llevaban más de ocho años activos, lo que demuestra una experiencia consolidada en investigación. La renovación del mandato contribuye a la profundización de los debates, la capacitación de nuevos miembros y el fortalecimiento del sistema (CEP/CONEP en Portugués).

Objective to characterize the profile of the Research Ethics Committees of a municipality of Bahia. Method quantitative approach study, with descriptive analysis of the results, conducted in five Research Ethics Committees. Data collection was based on a self-administered questionnaire on the Google Forms Platform. Results a majority of male members were evidenced, with stricto sensu graduate course, invitation admission and prior training to work in the Committees. They were implanted more than 8 years ago; composition ranges from 8 to 25 full members; the use of the website in the communicative process predominates. The projects evaluated are multidisciplinary, distributed for consideration considering the area of training, profile, and expertise of the member. Conclusion the Research Ethics Committees studied had been active for more than eight years, which demonstrates consolidated experience in research. The renewal of the mandate contributes to the deepening of discussions, training of new members and strengthening of the system (CEP/CONEP in Portuguese).

Retos de los Comités de Ética en Investigación en Animales. Experiencia de México / Challenges for Ethic Committees in Animal Research. Mexican experience

La aprobación de proyectos de investigación biomédica y prácticas en animales depende de los comités de ética para el cuidado y uso de animales, quienes deben evaluar los aspectos éticos y metodológicos de los proyectos que se realizan, y así garantizar el buen manejo y uso de los animales, desde su obtención hasta su muerte, con base en los conocimientos científicos actuales, el análisis riesgo-beneficio, la implementación de las Tres Erress que se refieren al reemplazo, reducción y refinamiento y en los criterios de la ciencia del bienestar animal. La atención a cada una de las etapas del diseño y evaluación de proyectos es a menudo subestimada tanto por los científicos como por los integrantes de comités, quienes deben asumir la responsabilidad de disminuir el dolor y el malestar de los animales a lo largo de la investigación. Por otro lado, se exponen algunas de las limitaciones que enfrentan dichos comités para realizar su trabajo y asegurar que los animales sean utilizados siempre y cuando se justifique (AU)

The approval of the use of animals in biomedical research projects depends on the ethics committees for the care and use of laboratory animals, who must evaluate ethical and methodological aspects of the projects that are carried out and are intended to ensure the proper management and use of animals, from obtaining to death based on current scientific knowledge, risk-benefit analysis, the implementation of the three R's (3R's) applied to replacement, reduction and refinement, and the criteria of animal welfare science. Attention to each stage of project design and evaluation is often underestimated by both scientists and committee members, who must take responsibility for reducing pain and discomfort to animals throughout the investigation. On the other hand, some of the limitations that these committees face in carrying out their work and ensuring that animals are used are exposed as long as it is justified (AU)

L'aprovació de projectes de recerca biomèdica i pràctiques en animals depèn dels comitès d'ètica per a la cura i ús d'animals, els qui han d'avaluar els aspectes ètics i metodològics dels projectes que es realitzen, i així garantir el bon maneig i ús dels animals, des de la seva obtenció fins a la seva mort, amb base en els coneixements científics actuals, l'anàlisi risc-beneficio, la implementació de les Tres Erress que es refereixen al reemplaçament, reducció i refinament i en els criteris de la ciència del benestar animal. L'atenció a cadascuna de les etapes del disseny i avaluació de projectes és sovint subestimada tant pels científics com pels integrants de comitès, els qui han d'assumir la responsabilitat de disminuir el dolor i el malestar dels animals al llarg de la recerca. D'altra banda, s'exposen algunes de les limitacions que enfronten aquests comitès per a fer el seu treball i assegurar que els animals siguin utilitzats sempre que es justifiqui (AU)

Perfil e vozes dos participantes de pesquisas clínicas no Brasil / Profiles and voices of participants in clinical research in Brazil / Perfil y voces de los participantes de investigaciones clínicas en Brasil

Resumo Este estudo de caso buscou traçar o perfil socioeconômico de participantes de ensaios clínicos em centro de pesquisa brasileiro, analisando suas decisões, motivações e experiências, seu conhecimento sobre riscos, benefícios e cuidados dispensados e o processo de consentimento. Dados de 327 participantes foram coletados, realizando-se entrevistas semiestruturadas com 19 deles. Nas pesquisas executadas no centro estudado houve maior participação de homens, de pessoas com poucos anos de estudo formal e de baixa renda. A maioria é aposentada, não tem assistência privada à saúde e tende a não perceber os efeitos da investigação ou superestimar os benefícios médicos diretos. A busca pelo tratamento médico foi o principal fator que influenciou suas decisões/participação, e a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia. Conclui-se que o perfil e o conteúdo dos discursos dos participantes são sensíveis indicadores de vulnerabilidade e desigualdade social.

Abstract This case study aimed to trace the socioeconomic profile of participants in clinical research at a Brazilian research center, analyzing their decisions, motivations, experiences, knowledge of risks, benefits and health care provided, and the consent process. The data of 327 participants were collected, and semi-structured interviews conducted with 19 of them. In the research carried out at the center studied there was a greater participation of men and of people with few years of formal education and low income. Most are retired and have no private health plan, tend not to notice the effects of the investigation, or to overestimate its direct medical benefits. The search for medical treatment was the main factor influencing their decisions/participation, and signing the informed consent form did not guarantee the expression of autonomy. We concluded that the participants' profile and speeches content are sensitive indicators of vulnerability and social inequality.

Resumen Este estudio de caso trató de esbozar el perfil socioeconómico de participantes de ensayos clínicos en un centro de investigación brasileño, analizando sus decisiones, motivaciones y experiencias, su conocimiento sobre los riesgos, beneficios y cuidados prestados y el proceso de consentimiento. Se recopilaron datos de 327 participantes y se realizaron entrevistas semiestructuradas con 19 de ellos. En las investigaciones realizadas en el centro estudiado hubo una mayor participación de hombres, de personas con pocos años de educación formal y con bajos ingresos. La mayoría es jubilada y no tiene asistencia sanitaria privada, tiende a no percibir los efectos de la investigación o a sobrestimar los beneficios médicos directos. La búsqueda de tratamiento médico fue el factor principal que influyó en sus decisiones/participación, y la firma del término de consentimiento libre e informado no garantizó la expresión de la autonomía. Se concluye que el perfil y el contenido de los discursos de los participantes son sensibles indicadores de vulnerabilidad y desigualdad social.

How to Maximize Children's Involvement in Non-therapeutic Research-Lessons Learnt From EFFECTOR.

Background: Children are vulnerable study subjects, especially in non-therapeutic research. Nowadays more attention is paid to the children's voice in both decision-making on participation and their experience of clinical research procedures. Methods: We share our experiences from a long-term, cross-sectional, non-therapeutic follow-up study in the offspring of mothers who participated in scientific research during their pregnancy. Results: During the data collection process, different strategies were developed to achieve a satisfactory participation rate with a focus on the involvement of the children. All study documents and measurements were assembled into a superhero framework. This theme is flexible and attracts children of a wide age-span. In order to inform the children before the study visit, a visually attractive assent was created as well as a superhero video. During the study visit, a sticker diploma was used with similar visuals from the assent. The toddlers received a superhero-cape. The children were involved in the decision-making process during the whole process. Discussion and conclusion: From our experience during the EFFECTOR data collection process, parents and their children can be motivated to participate in a long-term, non-therapeutic, follow-up study when child friendly and adequate communication is used. Framing in a superhero theme is simple and suitable for children of a wide age-span.

Una mirada al campo semántico de la bioética: aproximaciones a la ética en investigación en psicología / A View to the Semantic Field of Bioethics: Approaches to Ethics in Psychology Research / Um olhar sobre o campo semântico da bioética: aproximações éticas na pesquisa em psicologia

Resumen: El presente trabajo se propone dimensionar, de forma empírica, el modo en el que las cuestiones relativas a la ética en investigación se estructuran dentro del campo semántico de la bioética, y, en función de ello, transferir los resultados e inferencias a una posible articulación con el área de la investigación en el terreno de la psicología. Para llevar adelante esta investigación se han seleccionado, como material de análisis, los trabajos publicados en revistas especializadas en el campo de la bioética editadas en Latinoamérica y el Caribe entre los años 1995 y 2017. Como resultado se establecieron las principales temáticas del corpus terminológico observado por medio de las palabras clave asignadas por los autores y las relaciones sobre las cuales pueden estructurarse. Como conclusión general, se desprende que la ética en investigación constituye una rama importante de la bioética, con una considerable producción científica en la región y con una potencial transferencia hacia una ética en investigación en psicología.

Abstract: The objective of this study is to empirically dimension, how ethics-related matters in research are structured within the semantic field of bioethics, and, in function of that, transfer the results and inferences to a possible articulation with the research area in the psychology field. Work published in specialized journals in the field of bioethics published in Latin America and the Caribbean between 1995 and 2017 have been selected to carry out this research. As a result, the main themes of the observed terminology corpus were established using the key words selected by the authors and the relationships on which they can be structured. As a general conclusion it was found that research ethics constitutes an important branch of bioethics, with considerable scientific production in the region and a potential transference to research ethics in psychology.

Resumo: Este artigo tem como objetivo dimensionar, empiricamente, a maneira como as questões relacionadas à ética em pesquisa são estruturadas no campo semântico da bioética e, em função disso, transferir os resultados e inferências para uma possível articulação com a área de pesquisa no campo da psicologia. Para a realização desta pesquisa, alguns trabalhos publicados em revistas especializadas no campo da bioética, publicados na América Latina e no Caribe, entre 1995 e 2017, foram selecionados como material de análise. Como resultado, através das palavras-chave atribuídas pelos autores e das relações nas quais elas podem ser estruturadas, os principais temas do corpus terminológico observado foram estabelecidos. Finalmente, conclui-se que a ética em pesquisa constitui um importante segmento da bioética, representando uma considerável produção científica da região e tornando-se um elemento iminente de transição para uma ética em pesquisa em psicologia.

Research protocol VIII. The ethics of research on human subjects. / El protocolo de investigación VIII. La ética de la investigación en seres humanos.

Research on human subjects cannot occur if it does not comply with these ethical principles: autonomy, beneficence and justice. The historical antecedents that emphasized the need to have documents to guide the researchers' behavior point to regrettable events for humanity. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. Approval by an ethics committee is required by law for all the research projects that involve human subjects. At present, virtually all scientific journals require the proof of approval and they assess whether the risks which participants were subjected to in the studies were necessary, and they also assess whether the benefits that were obtained from the research justify its conduction. Meeting the criteria that are required in order to conduct a study in an ethical manner should not be seen as an imposition; but as a moral commitment that has been established between the researcher and the participants of the study.

La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. Aun cuando desde hace más de 50 años se publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos principios. La aprobación por un comité de ética es un requisito de ley para todas las investigaciones en seres humanos. En la actualidad, prácticamente todas las revistas científicas solicitan el comprobante de la aprobación y evalúan si los riesgos a los que se sometieron los participantes de los estudios eran necesarios y los beneficios obtenidos de la investigación justificaron su realización. Cumplir con los requisitos que se solicitan para conducir éticamente un estudio no debe considerarse como una imposición, sino como un compromiso moral que se establece entre el investigador y los participantes del estudio.

Participantes de ensaios clínicos em oncologia: perfil e aspectos envolvidos nas suas decisões / Participants of oncologic clinical trials: profile and aspects involved in their decisions / Participantes de ensayos clínicos en oncología: perfil y aspectos implicados en sus decisiones

Resumo Estudo sobre os participantes de ensaios clínicos na área de oncologia, discutindo o paradoxo entre progresso científico e iniquidade social. Buscou-se conhecer quem são essas pessoas e analisar aspectos envolvidos nas suas decisões, com base em entrevistas e documentos. Houve maior participação feminina. Os participantes tendem a ter poucos anos de estudo formal e baixa renda. A maioria é aposentada e do lar e não tem assistência à saúde privada. Suas decisões giraram em torno da busca pela cura ou melhora, e pela garantia de acesso regular a cuidados integrais de saúde e medicamentos. A assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia, pois informações essenciais como os objetivos, riscos e cuidados pós-estudo são praticamente desconhecidas. Os participantes da pesquisa tendem a não compreender os objetivos da investigação, ou superestimam os benefícios médicos diretos de sua participação, sem consciência dos riscos envolvidos e do que significa uma pesquisa. Os resultados deveriam incitar ao exercício e ao diálogo mais críticos entre os diferentes atores e instituições envolvidos na área da pesquisa com seres humanos, objetivando promover uma ciência consciente e responsável, que impeça que pessoas sejam colocadas em situação de desigualdade, vulnerabilidade e sofrimento moral.

Abstract This is a study about the participants of clinical trials in the field of oncology that discusses the paradox between scientific advances and social inequality. We sought to get to know these people and to analyze the aspects involved in their decisions based on interviews and documents. Female participation was more expressive. The participants tend to have low schooling and low income. Most of them are retirees and housewives, and do not get assistance from the private health system. Their decisions revolved around the search for cure or recovery, as well as for the assurance of regular access to comprehensive health care and medicines. Signing the free and informed consent form did not guarantee the expression of autonomy, because crucial information, such as the goals, risks and post-study care are virtually unknown. The research participants tend to not understand the goals of the investigation, or they overestimate the direct medical benefits of their participation, and they tend to be unaware of the risks involved and of what does a research mean. The results should stimulate more critical practices and dialogues among the different players and institutions involved in the field of the research with human subjects, with the goal of promoting a science that is conscious and responsible, and that prevents people from being put in situations of inequality, vulnerability and moral suffering.

Resumen Estudio sobre los participantes de ensayos clínicos en el área de oncología, discutiendo la paradoja entre avance científico y desigualdad social. Se buscó conocer quiénes son esas personas y analizar los aspectos involucrados en sus decisiones, con base en entrevistas y documentos. Hubo mayor participación femenina. La tendencia es que los participantes tienen pocos años de estudio formal y bajos ingresos. La mayoría es jubilada y ama de casa, y no tiene asistencia médica privada. Sus decisiones giraron en torno a la búsqueda de la cura o una mejora, y el acceso regular garantizado a la atención médica integral y a los medicamentos. La firma del formulario de consentimiento voluntario e informado no constituyó una expresión de autonomía, ya que información esencial como objetivos, riesgos y cuidados posteriores al estudio es prácticamente desconocida. Los participantes de la investigación tienden a no comprender los objetivos de la investigación, o sobreestiman los beneficios médicos directos de su participación, sin ser conscientes de los riesgos implicados y lo que significa una investigación. Los resultados deberían incitar al ejercicio y al diálogo más críticos entre los diferentes actores e instituciones involucrados en el área de la investigación con seres humanos, a fin de promover un entendimiento consciente y responsable, que impida que las personas sean colocadas en situación de desigualdad, vulnerabilidad y sufrimiento moral.

Publicaciones sobre ética en la investigación en revistas biomédicas peruanas indizadas / Publications on ethics in the research process in indexed Peruvian biomedical journals

Introducción. A nivel mundial, la producción sobre ética en la investigación empieza a ganar mayor relieve;no es conocido el estado de documentos publicados en las revistas biomédicas peruanas. Objetivos. Describir el estado del arte sobre ética en investigación en revistas biomédicas peruanas indizadas. Diseño. Estudio descriptivo transversal. Material. Publicaciones sobre ética en investigación en revistas biomédicas peruanas indizadas y publicadas en el período 2005-2015, y encontradas en la base de datos de LILACS Calla y SciELO Perú. Intervenciones. Observación y análisis de los documentos publicados. Principales medidas de resultados. Frecuencia y porcentajes. Resultados. De 49 publicaciones entre 2005 a 2015, 20,4% (n=10) fueron realizadas el 2008, y 12,2% (n=6) en 2010 y 2011. De los documentos publicados, 24,5% (n=12) . consistieron en la sección editorial, 22,4% (n=11) fueron cartas al editor y artículos originales. La ética- bioética aplicada fue la más abordada, con 36,7% (n=18), seguido por la mala conducta científica, con 34,7% (n=17). Los temas menos estudiados fueron el aprendizaje-formación ética y el comité de ética, con 14,3% (n=7) cada uno. De las 10 revistas biomédicas peruanas indizadas, el de mayor producción fue la Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, con 38,8% (n=19), seguida por la Revista Anales de la Facultad de Medicina, con 20,4% (n=10). Conclusiones. La publicación sobre ética en la investigación fue . baja. Los documentos más publicados fueron las secciones editorial, cartas al editor y artículos originales. Los temas más estudiados fueron la ética-bioética aplicada y mala conducta científica.

Introduction: Worldwide production of ethics in the research process begins to gain prominence; the status of documents published in Peruvian biomedical journals is not known. Objectives: To describe the state of the art on ethics in the research process in indexed Peruvian biomedical journals. Design: Cross- sectional descriptive study. Material: Publications on ethics in the research process in indexed Peruvian biomedical journals published in the period 2005-2015, and included in LILACS and SciELO Peru databases. Interventions: Observation and analysis of published documents. Main outcome measures: Frequency and percentages. Results: Of 49 publications between 2005 and 2015, 20.4% (n = 10) appeared in 2008, 12.2%(n = 6) in 2010 and 2011. Regarding the published documents, 24.5% (n = 12) was represented by the editorial section, 22.4% (n = 11) by letters to the editor and original articles. Applied ethics-bioethics was the most approached topic, in 36.7% (n = 18) of the papers, followed by scientific misconduct with 34.7% (n = 17). Less studied subjects were learning-ethics training and ethics committee with 14.3% (n = 7) each. Of the 10 Peruvian indexed biomedical journals indexed, the highest production was found in the Peruvian Journal of Experimental Medicine and Public Health, with 38.8% (n = 19), followed by the Annals of the Facultyof Medicine, with 20.4% (N = 10). Conclusions: The publication on ethics in the research process was low. The most published documents were the editorial section, letters to the editor and original articles. The most studied subjects were applied ethics-bioethics and scientific misconduct.

A breve vida do Norplant® no Brasil: controvérsias e reagregações entre ciência, sociedade e Estado / The brief life of Norplant® in Brazil: controversies and reassemblages between science, society and State

Resumo Norplant® é a marca do primeiro implante hormonal subdérmico contraceptivo registrado no mundo, desenvolvido nos laboratórios do Population Council, organização internacional direcionada ao tema da fertilidade e crescimento populacional. O artigo revisita a trajetória deste contraceptivo no Brasil desde sua chegada, através de pesquisas clínicas, até sua proibição em 1986 pelo órgão brasileiro responsável por medicamentos na ocasião. Sua circulação gerou controvérsias relacionadas a práticas de pesquisa, efeitos colaterais e usos políticos do método. Este artigo concentra sua análise nas divergências relacionadas com as práticas de pesquisa. Utilizou-se a técnica de análise de controvérsia, revisitando as versões dos envolvidos, investigando suas compreensões e os efeitos que este objeto produziu em suas redes. O Norplant® provocou deslocamentos e associações entre grupos da sociedade, autoridades do Estado, cientistas e médicos, indústria, produtos farmacêuticos, procedimentos de pesquisas, instrumentos burocráticos, usuárias de contraceptivos. Estilos de pensamento médico científicos foram sacudidos e novas formas de pensar autonomia científica começaram a ser discutidas no país.

Abstract Norplant® is the brand name of the world's first registered subdermal hormonal contraceptive implant, developed by the laboratories of the Population Council, an international organisation working in the area of fertility and population growth. The article revisits the trajectory of this contraceptive in Brazil from its arrival through clinical trials to its eventual ban in 1986 by the Brazilian regulatory agency responsible for approving medications at the time. Its circulation generated controversies related to research practices, side effects and political uses of the drug as a birth control method. This article focuses its analysis on the divergences related to research practices. It uses a controversy analysis technique, reviewing the versions of those involved, investigating their understandings and the effects that this object generated in their networks. Norplant® provoked displacements and associations between civil society groups, State authorities, scientists and physicians, industry, pharmaceutical products, research procedures, bureaucratic instruments, and the female users of the contraceptives. Scientific styles of medical thought were shaken up and new forms of thinking about scientific autonomy began to be discussed in the country.

Desafios éticos e metodológicos em pesquisa com famílias e crianças no contexto da adoção / Ethical and methodological challenges present in the study with families and children in the adoptive context / Los desafíos éticos y metodológicos en el estudio de las familias y los niños en el contexto de la adopción

Esse estudo buscou analisar os desafios éticos e metodológicos presentes no estudo com famílias e crianças no contexto da adoção, tendo por referência a Resolução nº 510 de 2016. Discutem-se as modificações na adoção no Brasil ao longo do tempo, a valorização da perspectiva das crianças nas pesquisas e considera-se os cuidados na abordagem da família e da criança adotiva no início da pesquisa e ao longo da coleta de dados, ilustrando procedimentos éticos e metodológicos com um estudo de caso. Considera-se que a postura ética e a adequação metodológica possibilitam o estabelecimento da confiança necessária entre pesquisador e participantes, para que a convivência familiar seja revelada e as dificuldades e alegrias do processo adotivo sejam conhecidas, o que pode subsidiar intervenções psicossociais eficazes na busca do bem-estar das famílias adotantes.

This study aims to analyze the ethical and methodological challenges present in the study of families and children in the adoptive context based on the Resolution n. 510, from 2016. It discusses the historical changes to the process of adoption in Brazil and the value of the children’s perspective in research. It considers the subject of care in approaching the adoptive family and children when presenting a research and along the data collection by illustrating ethical and methodological procedures using a case study. It is suggested that an ethical stance and methodological adequacy allows the establishment of the necessary trust between researcher and participants in order to reveal the family relationship, and the difficulties and joys of the adoptive process, which can subsidize effective psychosocial interventions in search of the well-being of adoptive families.

Este estudio tiene como objetivo analizar los desafíos éticos y metodológicos en el estudio de las familias y los niños en el contexto de la adopción con referencia a la Resolución 510 de 2016. Se discuten las modificaciones en la adopción en Brasil a lo largo del tiempo, la valorización de la perspectiva de los niños en las encuestas y se considera los cuidados en el abordaje de la familia y del niño adoptivo al inicio de la investigación y a lo largo de la recolección de datos, ilustrando procedimientos éticos y metodológicos con un estudio de caso. Se considera que la postura ética y la adecuación metodología posibilita el establecimiento de la confianza necesaria entre el investigador y los participantes, para que la relación familiar sea revelada y las dificultades y alegrías del proceso adoptivo sean conocidos, lo que puede subsidiar intervenciones psicosocial eficaces en la búsqueda del bienestar de las familias que adoptan.

Desafios éticos na pesquisa com adolescentes envolvidos no tráfico de drogas / Ethical challenges in conducting research with adolescents involved in drug trafficking / Desafíos éticos en la investigaciones con adolescentes implicados en el tráfico de drogas

Este artigo discute as implicações éticas na pesquisa com adolescentes envolvidos em atos infracionais, enfatizando a realidade de grupos com histórico de envolvimento no tráfico de drogas. Na primeira parte, discute-se os indicadores sociais e psicológicos que estão associados ao engajamento de adolescentes e jovens na comercialização das substâncias psicoativas. Em seguida, é apresentada a experiência de uma pesquisa com esse grupo, enfatizando os dilemas encontrados no trabalho de campo em virtude de impasses que surgiram na pesquisa pela falta de clareza do comitê de ética que avaliou a proposta. Por fim, são debatidos os preceitos éticos da pesquisa com adolescentes com envolvimento no tráfico a partir das diretrizes definidas na Resolução n. 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

This paper analyses the ethical implications in the research with adolescents in conflict with the law, highlighting the reality of groups with a history of involvement in drug traffick. In the first part, we discuss the social and psychological aspects associated to the engagement of adolescents and young people in the commercialization of psychoactive substances. Then, an experience in researching with this group is presented, emphasizing the dilemmas encountered in the fieldwork due to the inaccuracies of the ethics committee that evaluated the proposal. Finally, based on the guidelines defined in the Resolution n. 510/2016 of the National Health Council, the ethical issues of research with adolescents with involvement in trafficking are discussed.

Este artículo discute las implicaciones éticas en la investigación con adolescentes involucrados en actos infractores, enfatizando la realidad de grupos con historial de implicación en el tráfico de drogas. En la primera parte, se discuten los indicadores sociales y psicológicos que están asociados al compromiso de adolescentes y jóvenes en la comercialización de las sustancias psicoactivas. A continuación, se presenta la experiencia de una investigación con ese grupo, enfatizando los dilemas encontrados en el trabajo de campo en virtud de impasses que surgieron en la investigación por la falta de claridad del comité de ética que evaluó la propuesta. Por último, se discuten los preceptos éticos de la investigación con adolescentes con implicación en el tráfico a partir de las directrices definidas en la Resolución n. 510/2016 del Consejo Nacional de Salud (CNS).

Construção e aplicação de um termo de assentimento: relato de experiência / Construcción y aplicación de un término de consentimiento: relato de experiencia / Construction and application of a consent form: an experience report

RESUMO Objetivo: relatar a construção e aplicação de um termo de assentimento em crianças hospitalizadas. Método: pesquisa qualitativa, tipo relato de experiência. A construção do termo de assentimento baseou-se nas orientações da Organização Mundial da Saúde e da Resolução 466/2012. A aplicação foi realizada com 42 crianças entre sete e dez anos, internadas em unidades clínico-cirúrgicas de um hospital pediátrico. Resultados: um termo de assentimento em formato de cartilha ilustrada foi construído para atender a regulamentação ética nacional da pesquisa com crianças. Sua aplicação revelou que o formato utilizado contribuiu para o entendimento por parte das crianças sobre os objetivos do estudo, possibilitando seu assentimento e sua colaboração na coleta de dados. Ratificou-se ainda a relevância do lúdico como estratégia de compreensão do público infantil. Conclusão: construir e aplicar o termo de assentimento no formato de cartilha ilustrada foi uma experiência exitosa para a pesquisa com as crianças, mostrando-se eficaz por esclarecer suas dúvidas face à obtenção do assentimento.

RESUMEN Objetivo: relatar la construcción y aplicación de un término de consentimiento en niños hospitalizados. Método: investigación cualitativa, tipo relato de experiencia. La construcción del término de consentimiento se basa en las directrices de la Organización Mundial de la Salud y de la Resolución 466/2012. La aplicación se llevó a cabo con 42 niños de entre siete y diez años de edad, hospitalizados en unidades clínicas y quirúrgicas en un hospital pediátrico. Resultados: un término de consentimiento en formato de folleto ilustrado fue construido para cumplir con la regulación ética de la investigación nacional con los niños. Su aplicación reveló que el formato utilizado contribuyó a la comprensión de los niños con relación a los objetivos del estudio, lo que permite su consentimiento y su cooperación en la recopilación de datos. Asimismo, reiteró la importancia de comprender la importancia de la estrategia lúdica en los niños. Conclusión: construir y aplicar el término de consentimiento en el formato de folleto ilustrado fue una experiencia exitosa para la investigación con niños, siendo efectiva al responder a sus preguntas de cara a conseguir su aprobación.

ABSTRACT Objective: reporting the construction and application of a consent form for hospitalized children. Method: a qualitative experience report study. Consent form construction was based on the guidelines of the World Health Organization and Resolution 466/2012. It was applied to 42 children between seven and ten years old, hospitalized in clinical-surgical units of a pediatric hospital. Results: a consent form in the form of an illustrated booklet was constructed to meet the national ethical regulation of research with children. Its application revealed that the format used contributed to children's understanding of the objectives of the study, allowing their consent and their collaboration in data collection. We also reaffirm the relevance of play (ludic) as a strategy for understanding among a children's audience. Conclusion: developing and applying the consent form as an illustrated booklet was a successful experiment for research with children, proving to be effective in clarifying their doubts regarding obtaining consent.